产品临床申请与执行

精准生技是以临床研究为主的细胞新药公司,其研发技术聚焦免疫细胞制剂在癌症的临床应用,拥有专业团队撰写临床试验之申请以及临床前研究的文件准备 ; 包括化学制造与管制(Chemistry, Manufacturing and Controls,CMC)、标准作业流程、品管品保文件准备和文献搜集佐证与分析等。

我们合作的临床咨询团队,具有十位以上血液肿瘤专长医师以及细胞制剂制程专家,执行细胞疗法临床经验超过40件以上,无论在法规上或是医院人体试验委员会(Institutional review board,IRB)的申请,都能提供完善的咨询。

协助提供特管办法实施计划内容:

医疗机构提出申请临床治疗计划:

  • 细胞治疗项目、适应症、施行方式、治疗效果评估及追踪方式、同意书、不良反应通报及救济措施。
  • 精准生技提供 CRO 之服务,协助医疗机构和医师撰写治疗计划,并可派驻研究护理师协助医师纪录治疗效果和必要时进行不良反应事件通报。
  • 解决医疗机构和医师撰写临床计划和治疗纪录之麻烦,以便专心于病患之治疗与照护。

▼ 107年12月接受台湾尖端医委托,于108年1月递送花莲慈济医院“自体免疫CIK细胞技术于第四期实体癌之治疗”申请案,于 108年8月通过该计划。此技术应用在肺癌、食道癌、胃癌、大肠结肠癌、乳癌、肝癌、脑瘤和肾脏癌。

▼ 108年8月接受台湾尖端医委托,于108年9月递送花莲慈济医院 “ 自体免疫CIK细胞技术于第一至第三期实体癌,经标准治疗无效之治疗”申请案,于 109年8月通过该计划。此技术应用在经标准治疗无效之第一至第三期肺癌、肝癌、食道癌、胃癌、大肠结肠癌、头颈癌。

▼ 108年10月 协助国内某知名生技公司 申请实施 「自体免疫CIK细胞治疗实体癌第四期患者」之细胞治疗技术,于 109年4月通过该计划。

▼ 108年11月通过「免疫细胞冷冻保存技术开发研究计划」SBIR申请(中企字第20909003361号)。

▼ 109年1月递送高雄医学大学附设中和医院“ 实施自体细胞因子诱导的杀手(Cytokine Induced Killer, CIK)细胞技术于第四期实体癌之治疗” 申请案,于 110年4月 通过该计划。此技术应用在食道癌、胃癌、大肠结肠癌、肝癌、头颈癌、胰脏癌。

▼ 109年1月递送高雄医学大学附设中和医院“ 自体免疫CIK细胞技术于第一至第三期实体癌,经标准治疗无效之治疗” 申请案,于 110年6月 通过该计划。此技术应用在食道癌、胃癌、大肠结肠癌、肝癌、头颈癌。

▼ 109年9月协助国内上市柜生技公司 辅导 「自体免疫CIK细胞治疗实体癌第四期患者」之CMC及医疗计划书回覆文件。

▼ 110年2月通过经济部A+企业创新研发淬鍊计划 「快速审查临床试验计划」申请 (电会字第1100001671号)。

▼ 110年7月递送中山医疗社团法人中山医院“ 自体免疫CIK细胞技术于第四期实体癌” 申请案,于 111年7月 通过该计划。此技术应用在食道癌、胃癌、大肠直肠癌、肝癌、头颈癌、胰脏癌、肺癌、卵巢癌。

▼ 110年7月递送中山医疗社团法人中山医院“ 自体免疫CIK细胞技术于第一至第三期实体癌,经标准治疗无效之治疗” 申请案,于 111年7月 通过该计划。此技术应用在食道癌、胃癌、大肠直肠癌、肝癌、头颈癌、肺癌、卵巢癌、乳癌。

▼ 111年8月递送童综合医疗社团法人童综合医院“ 自体免疫CIK细胞技术于第四期实体癌之治疗” 申请案。此技术应用在食道癌、胃癌、大肠直肠癌、肝癌、头颈癌、胰脏癌、肺癌、卵巢癌、肾脏癌 (申请中)

▼ 111年8月递送童综合医疗社团法人童综合医院“ 自体免疫CIK细胞技术于第一至第三期实体癌,经标准治疗无效之治疗” 申请案。此技术应用在食道癌、胃癌、大肠直肠癌、肝癌、头颈癌、肺癌、卵巢癌、乳癌、肾脏癌 (申请中)

▼ 111年8月递送光田医疗社团法人光田综合医院“ 自体免疫CIK细胞技术于第四期实体癌” 申请案。此技术应用在食道癌、胃癌、大肠直肠癌、肝癌、头颈癌、胰脏癌、肺癌、卵巢癌、肾脏癌 (申请中)

▼ 111年8月递送光田医疗社团法人光田综合医院“ 自体免疫CIK细胞技术于第一至第三期实体癌,经标准治疗无效之治疗” 申请案。此技术应用在食道癌、胃癌、大肠直肠癌、肝癌、头颈癌、肺癌、卵巢癌、乳癌、肾脏癌 (申请中)