辅导GTP规范制剂生产

精准生技细胞生产厂制程规划团队可提供完善的兔疫细胞制剂的生产与质量管控流程,包括(1)仪器及环境的规划、(2)制程质量文件准备、(3)产品质量检测、(4)制程技术转移。

我们拥有符合GTP规范之制程经验以及完善的质量程序,并有辅导细胞治疗临床试验之GTP生产实验室与特管办法CPU查厂通过之经验。

在确保细胞制剂质量与安全为最高原则之下,依照不同批次之制程确效来支持细胞产品的安定性与一致性。并可依客户需求客制化制程与建立分析项目。精准生技具有坚强之科技智库团队,会依照客户需求建置符合规范之检验分析项目与允收标准,并对质量有适切之保障。

▼ 107年10月技转台湾尖端医

精准生技与尖端医签属合作约定,并规划人员之教育训练与质量文件之建置与修正,试产完成CMC之准备,达到符合规格之细胞制剂质量标准。

▼ 108年1 月辅导台湾尖端医接受TFDA GTP访查,并于同年6月通过

精准生技以临床试验案「临床I期开放式试验,EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者,以EGFR-TKI (Gefitinib or Erlotinib)标准治疗,联合PB101免疫细胞制剂的安全性与耐受性评估」以尖端医厂增设为第二生产基地,并通过TFDA实地访查。经卫福部「卫授食字第1086015872号」核准。

▼ 108年7 月辅导台湾尖端医接受医事司CPU查核通过

精准生技辅导尖端医发展与申请花莲慈济医院「自体免疫细胞CIK治疗/实体癌第四期」之细胞治疗医疗技术,尖端医CPU厂于7月完成实地查核。并于同年8月取得卫福部卫生产场地与操作许可「卫部医字第1080023730A号」

109年8月协助国内上市柜生技公司 辅导 「自体免疫CIK细胞治疗实体癌第四期患者」之GTP查核前准备。